O que mudou com a edição da RDC 379/20 da Anvisa? Qual o prazo de validade? Para essa e outras dúvidas, a LBCA preparou um FAQ sobre atualização da norma de dispositivos médicos. Confira:
O que mudou com a edição da RDC 379/20 da Anvisa?
Ela alterou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 356/20), de março, que dispunha, de forma temporária e extraordinária, sobre os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para o serviço de saúde relacionados ao combate da Covid-19.
Qual o prazo de validade?
Será de 180 (centro e oitenta) dias, podendo ser renovado por sucessivos períodos, se reconhecida a emergência de saúde pública para enfrentamento do novo covonavírus por parte do Ministério da Saúde.
O que foi modificado pela nova RDC?
Independentemente de qualquer outra análise técnica, terão deferimento automático de licenciamento de importação no Siscomex (Sistema Integrado de Comércio Exterior), a importação de máscaras cirúrgicas, óculos de proteção, respiradouros N95, PFF2 ou equivalentes e vestimentas hospitalares descartáveis. Em março, a Anvisa já havia dispensado fabricante e importadores de apresentarem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), notificação das atividades e outras autorizações sanitárias.
Que responsabilidades os produtores e importadores continuam a ter?
Eles continuam a ser responsáveis pela qualidade, segurança e eficácia dos produtos, devendo realizar o monitoramento do pós-venda de acordo com a legislação brasileira.
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